Glosario REACH, IUCLID y BPL

Los requisitos de información escalonados del Reglamento (CE) n.º 1907/2006. El anexo aplicable depende del tonelaje anual que el solicitante de registro fabrica o importa: el anexo VII a partir de 1 tonelada, el VIII a partir de 10, el IX a partir de 100 y el X a partir de 1.000 toneladas anuales. Cada nivel superior añade parámetros (endpoints) fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos, de modo que el conjunto de datos que requiere una sustancia aumenta con su volumen registrado.

El expediente técnico estructurado que el solicitante de registro presenta a la ECHA para registrar una sustancia conforme a REACH. Recopila la identidad de la sustancia, la información sobre fabricación y usos, la clasificación, los resúmenes de estudio y, por encima de un umbral de tonelaje, un informe sobre la seguridad química. El expediente se elabora en IUCLID y se valida antes de la presentación para demostrar que se cumplen los requisitos de información del anexo aplicable.

Conforme a REACH, todos los solicitantes de registro de una misma sustancia deben registrarla conjuntamente. Una empresa actúa como solicitante principal y presenta la clasificación, los resúmenes de estudio y la información de seguridad compartidos en nombre del grupo; los demás presentan expedientes de miembro que hacen referencia a él. Este principio de «una sustancia, un registro» reduce la duplicación de ensayos y reparte el coste de los datos entre el consorcio.

Una comparación sistemática de los datos disponibles para una sustancia frente a los parámetros (endpoints) exigidos en su banda de tonelaje. Identifica qué estudios fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos faltan, son inadecuados o no son fiables, y orienta sobre si cada carencia se cubre con nuevos ensayos, datos existentes, extrapolación (read-across) u otra adaptación. Suele ser el primer paso al delimitar un registro.

Un enfoque para cubrir carencias de datos que utiliza información de una o más sustancias de origen para predecir un parámetro (endpoint) de una sustancia objetivo estructural o mecanísticamente similar, evitando nuevos ensayos. Debe justificarse científicamente — normalmente mediante analogía estructural y una hipótesis documentada — y es una de las adaptaciones permitidas en el anexo XI de REACH cuando no se justifica el ensayo estándar.

Una sustancia identificada conforme a REACH por causar efectos graves — carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción (CMR), persistentes, bioacumulables y tóxicos (PBT), muy persistentes y muy bioacumulables (vPvB), o de un nivel de preocupación equivalente, como un alterador endocrino. Las SVHC se incluyen en la Lista de candidatas, lo que activa obligaciones de notificación y comunicación, y pueden trasladarse posteriormente a la Lista de autorización (anexo XIV), tras lo cual su uso requiere una autorización específica.

El documento exigido por REACH para las sustancias registradas a 10 toneladas anuales o más. Recoge la valoración de la seguridad química: la valoración del peligro para la salud humana y el medio ambiente, la valoración PBT/vPvB y, cuando la sustancia se clasifica como peligrosa, los escenarios de exposición y la caracterización del riesgo que demuestran que los riesgos están adecuadamente controlados en los usos identificados.

Dos valores de referencia derivados en una valoración de la seguridad química. El DNEL (nivel sin efecto derivado) es la exposición a una sustancia por encima de la cual no debería exponerse a los seres humanos, establecido por vía, duración y población. La PNEC (concentración prevista sin efecto) es la concentración ambiental por debajo de la cual no se esperan efectos adversos. La caracterización del riesgo compara la exposición estimada con estos umbrales.

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) es el software empleado para registrar e intercambiar datos sobre sustancias químicas conforme a REACH, el Reglamento sobre biocidas y las plantillas armonizadas de la OCDE. Un expediente completo se exporta como un archivo .i6z — un paquete comprimido del conjunto de datos de la sustancia — que es el formato que se presenta a la ECHA y a otras autoridades reguladoras.

Un resumen detallado de un estudio, suficiente para permitir una evaluación independiente del mismo y juzgar su fiabilidad sin necesidad de consultar el informe completo. Exigido por REACH para los estudios clave, recoge el material de ensayo, el método y la directriz, los resultados y la interpretación del autor, siguiendo normalmente la estructura de plantilla armonizada de la OCDE dentro del expediente.

El acto de enviar un expediente completo a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas a través de REACH-IT, el portal oficial de presentación. Antes de su aceptación, el expediente supera comprobaciones de reglas de negocio y de exhaustividad técnica; los fallos se devuelven para su corrección. La presentación se aplica a los registros REACH, las solicitudes de biocidas y otros procedimientos regulatorios que gestiona la agencia.

Un sistema de calidad, definido por los Principios de BPL de la OCDE, que abarca el proceso organizativo y las condiciones bajo las que los estudios no clínicos de seguridad para la salud y el medio ambiente se planifican, realizan, supervisan, registran, archivan y notifican. Las autoridades reguladoras exigen el cumplimiento de las BPL para muchos de los estudios de seguridad presentados en los expedientes de registro, y los laboratorios son inspeccionados por las autoridades nacionales de control para verificarlo.

Un conjunto de métodos acordados internacionalmente para el ensayo de sustancias químicas, publicados por la OCDE y que abarcan las propiedades fisicoquímicas, el destino ambiental, la ecotoxicidad y los efectos sobre la salud. Los estudios realizados conforme a estas directrices y bajo BPL se benefician de la aceptación mutua de datos, lo que significa que los resultados se aceptan en los países miembros sin duplicar ensayos. Cada directriz lleva un número, por ejemplo la TG 471 para la mutación inversa bacteriana.

El documento que define los objetivos y el diseño experimental de un estudio BPL antes de comenzar el trabajo. Especifica los elementos de ensayo y de referencia, los métodos y la directriz, los plazos y las responsabilidades, y lo aprueba y fecha el director del estudio. Cualquier cambio posterior se registra como una enmienda fechada y justificada, y las desviaciones del plan durante la realización quedan documentadas.

El registro final de un estudio BPL completado, que presenta los métodos realmente empleados, los resultados y la interpretación y conclusiones del director del estudio. Incluye una declaración firmada de cumplimiento de las BPL y una declaración de garantía de calidad en la que se enumeran las fases inspeccionadas. Junto con el plan de estudio, constituye la base auditable del resumen exhaustivo de estudio que se incorpora a un expediente.

El único punto de control de un estudio BPL, responsable de la realización global y del informe final. El director del estudio aprueba el plan de estudio, garantiza que se siguen los procedimientos, que los datos se registran y que las desviaciones se documentan y evalúan, y firma la declaración de cumplimiento de las BPL. La función está definida en los Principios de BPL de la OCDE.

Una inspección realizada por la función de garantía de calidad de un laboratorio, independiente de la realización del estudio, para verificar que un estudio cumple las BPL, su plan de estudio y los procedimientos normalizados de trabajo. Las auditorías de QA abarcan las fases del estudio, las instalaciones y el informe final; los hallazgos se registran y el informe incorpora una declaración de QA en la que se enumeran las fechas y las fases inspeccionadas.

Una organización que realiza estudios o servicios de ensayo por cuenta de un promotor — por ejemplo, el trabajo toxicológico, ecotoxicológico o analítico necesario para un registro. En un contexto regulatorio, las CRO operan normalmente bajo BPL y conforme a las directrices de ensayo de la OCDE, entregando informes de estudio que el promotor utiliza para elaborar expedientes y valoraciones de la seguridad.

Una abreviatura colectiva para la familia de marcos de calidad de «buenas prácticas» — entre ellos las buenas prácticas de laboratorio, las buenas prácticas de fabricación y las buenas prácticas clínicas. La «x» representa la disciplina. Cada uno define normas documentadas e inspeccionables sobre cómo se planifica, realiza y registra el trabajo regulado, de modo que los datos y los productos sean fiables y trazables.